Los dispositivos oftálmicos emergentes aprovechan el método KISS

Greg gótico | 29 de agosto de 2023

Los fabricantes de dispositivos en California e Israel han presentado recientemente dispositivos oftálmicos que son el sello distintivo de la simplicidad pero que también pueden brindar oportunidades innovadoras en la atención al paciente, aportando un significado completamente nuevo al método Keep It Super Simple (KISS).

CorNeat Vision, con sede en Ra'anana, Israel, recibió recientemente la aprobación 510(k) de la FDA para su parche quirúrgico sintético, EverPatch. Smartlens, con sede en Mountain View, California, también recibió recientemente $6,1 millones en financiación para allanar el camino para más ensayos y una posible aprobación de la FDA durante 2024 para sus lentes de contacto blandos miLens que miden la presión intraocular.

Ambos dispositivos evitan cualquier tipo de tecnología inteligente, como módulos electrónicos o de comunicaciones, pero los ejecutivos de ambas compañías dicen que ofrecen nuevas capacidades que pueden facilitar la atención tanto a los médicos como a los pacientes. Por supuesto, dicen, los principios y la ciencia de los materiales detrás de los dispositivos se remontan a varios años.

"Comencé a trabajar en estos dispositivos hace aproximadamente una década y recientemente recibí mi primera aprobación de la FDA", dijo Gilad Litvin, MD, cofundador, presidente y director médico de CorNeat. “La tecnología se desarrolló hace mucho tiempo, pero sólo en los últimos 15 años la gente ha podido iniciar estudios porque la escala de la ingeniería se volvió tan pequeña que podía imitar la anatomía y la arquitectura del tejido de una manera que podemos engañar. las células de nuestro cuerpo”.

La compañía dice que EverPatch es la primera matriz sintética de integración de tejidos no degradable para uso en cirugías oftálmicas. Es una matriz polimérica no tejida que se integra con el tejido circundante y está destinada a reforzar la esclerótica y ayudar en la reconstrucción física de la superficie ocular. El dispositivo fundamental en el que la FDA basó su aprobación fue el injerto de parche de bioingeniería IOP KeraSys, que está hecho de submucosa porcina procesada. Y Litvin espera que el dispositivo de su empresa pueda hacer avanzar no sólo la cirugía ocular, sino también muchos otros tipos, fuera de la era del tejido donado y procesado.

"Fundé CorNeat Vision basado en la córnea artificial", dijo Litvin. “Hoy en día, para intentar sustituir una córnea nativa sólo podemos recurrir a donaciones de tejido. Intenté encontrar un material que pudiera ayudar a integrar una lente artificial con el tejido ocular residente sin utilizar partes de cadáveres. Como investigador siempre tuve la impresión de que el uso de repuestos de donantes fallecidos es algo que nos gustaría evitar o superar”.

Experimentó con varias técnicas de ingeniería antes de decidirse por el electrohilado, que, según dijo, utiliza un alto campo eléctrico para polarizar las subunidades del polímero. Esto permite que el dispositivo tenga fibras y poros, con los que el tejido circundante puede integrarse fácilmente, a escala nanométrica.

Por casualidad, cuando Litvin mencionó a otros cirujanos su búsqueda de un material que se integrara con una córnea artificial, le preguntaron si el polímero podría usarse como un parche independiente.

“Me dijeron que a menudo usaban un parche de tejido procesado simplemente para ocultar cosas o fortalecer áreas después de un trauma, para cerrar laceraciones en las que faltaba tejido, por ejemplo, y no se puede cerrar el ojo. Dijeron: 'Olvídate de la córnea artificial. ¿Puedes conseguirme este material?'”

Ahora, con la aprobación de la FDA en mano, Litvin espera que la utilidad de EverPatch pueda demostrarse más allá de la cirugía ocular.

"La aprobación de este material de parche es muy positiva porque abre la puerta a su uso como herramienta genérica en cirugía", afirmó. “Existen diversas matrices quirúrgicas que se utilizan en procedimientos desde cirugía general, ginecología, cirugía reconstructiva, etc. Una vez que podamos probar esto como una herramienta genérica, espero que las subespecialidades además de los oftalmólogos la adopten”.

Litvin dijo que CorNeat se encuentra actualmente en la fase subclínica de prueba del material para uso periodontal. Llamada gPatch, la compañía dijo que la matriz es la primera matriz quirúrgica periodontal permanente e integradora de tejidos para cirugías guiadas de regeneración ósea y recesión gingival. CorNeat está trabajando en conjunto con la Marina de los EE. UU. en el proceso de prueba.

"Estamos iniciando ensayos con animales y, con suerte, el año que viene tendremos la aprobación para empezar a implantar en humanos", dijo. "Debido a que el gPatch es bastante simple como el EverPatch, y ya tenemos la aprobación para los ojos, aprobarlo en la boca es menos riesgoso".

Litvin dijo que la córnea artificial que inició su odisea, llamada KPro, también está todavía en proceso, con ensayos de segunda fase aprobados en Canadá e Israel, y grupos de investigación en Estados Unidos han expresado interés.

Al igual que la tecnología de CorNeat, Smartlens miLens es el producto de varios años de minuciosa investigación y un principio que va en contra de hacer que cada dispositivo sea lo más inteligente posible. La lente es una lente de contacto blanda que presenta una cámara llena de microfluido con marcas graduadas que permiten al usuario tomar una fotografía y enviarla a su oftalmólogo. Luego, el software en la nube analiza la cantidad de presión intraocular en el ojo según el lugar donde se detecta el líquido en las marcas de la lente. El dispositivo, si se aprueba, podría trasladar una parte importante de la atención del glaucoma (el control de la presión intraocular) fuera de la clínica y al hogar.

Una prueba inicial de la lente en 25 pacientes, informada en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Glaucoma de 2023, mostró que las miLens se comparaban aceptablemente con la tonometría de aplanación de Goldman, el estándar de oro, que requiere visitas al consultorio de un oftalmólogo.

"En este momento, cuando los médicos prescriben medicamentos, se necesitan al menos tres o cuatro meses hasta que entienden si el medicamento está funcionando o no", dijo Savas Komban, director ejecutivo de Smartlens. "Con miLens podremos ver los resultados mucho más rápidamente".

"Eliminar la electrónica del diseño hace que el dispositivo sea completamente blando", continuó. “No hay materiales duros, ni metales, ni baterías. Es como una lente de contacto correctiva, esa era la experiencia que queríamos brindar a nuestros usuarios. Y la ausencia de electrónica también permite un dispositivo mucho más delgado. Nuestro dispositivo tiene entre 1/3 y 1/4 del grosor de un contacto electrónico, lo que realmente ayuda a lograr su adopción y aceptación. Quiere un dispositivo que la gente quiera usar y que se sienta cómoda usándolo con tanta frecuencia como lo necesite, con tanta frecuencia como sus médicos necesiten ver los datos”.

Komban dijo que la nueva ronda de financiación ayudará a iniciar otra ronda de ensayos y espera obtener la aprobación de la FDA para fines de 2024. El mayor cambio en la siguiente fase, dijo, será que la lente permanecerá en los sujetos. ojos hasta 24 horas completas: la primera fase de prueba midió los resultados y la comodidad hasta cuatro horas.

“Hemos estado dedicando los últimos seis o siete años a esto”, afirmó. “Lo principal que nos unió a todos fue la cantidad de desafíos que hemos visto para abordar una necesidad insatisfecha. Mis padres padecían glaucoma. Era consciente de la necesidad y el hecho de que no había forma de controlar tu ojo fuera de la oficina me estaba doliendo mucho”.

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